| 产品名称 | 空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由外壳(聚丙烯)、透析膜(聚醚砜膜)、端盖(聚丙烯)、封口胶(聚氨酯胶)、保护盖(聚乙烯)组成。电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品为高通量透析器，适用于急慢性肾功能衰竭的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | B-15HF、B-16HF、B-17HF、B-18HF、B-19HF、B-20HF、B-15AHF、B-16AHF、B-17AHF、B-18AHF、B-19AHF、B-20AHF、B-15BHF、B-16BHF、B-17BHF、B-18BHF、B-19BHF、B-20BHF |
| 注册证编号 | 国械注准20193100377 |
| 注册人名称 | 贝恩医疗设备（广州）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州经济技术开发区东区骏成路10号 |
| 生产地址 | 广州经济技术开发区伴河路10号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-06-06 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2022-06-24 1.原注册证型号、规格变更，由“B-16HF、B-18HF、B-20HF”变更为“B-15HF、B-16HF、B-17HF、B-18HF、B-19HF、B-20HF、B-15AHF、B-16AHF、B-17AHF、B-18AHF、B-19AHF、B-20AHF、B-15BHF、B-16BHF、B-17BHF、B-18BHF、B-19BHF、B-20BHF”2.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 2022-06-24 1.原注册证型号、规格变更，由“B-16HF、B-18HF、B-20HF”变更为“B-15HF、B-16HF、B-17HF、B-18HF、B-19HF、B-20HF、B-15AHF、B-16AHF、B-17AHF、B-18AHF、B-19AHF、B-20AHF、B-15BHF、B-16BHF、B-17BHF、B-18BHF、B-19BHF、B-20BHF”2.原注册证附件产品技术要求变更，详见附件变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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