| 产品名称 | 可切削基台柱 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810-2017标准的钛合金TC4材料制成。上部接口四种型式可通过通过CAD/CAM工艺切削，下部与种植体连接部位为八角连接、十字锁和连接。基台螺丝为表面未经处理、阳极氧化处理。产品以非无菌状态出厂，为一次性使用产品。可切削基台柱允许最大切削角度不大于15°，前牙区最薄切削部位厚度不小于0.5mm，后牙区最薄切削部位厚度不小于0.7mm，经切削后上部高度不低于4mm；龈水平型(TL)肩台位于种植体平台的边缘，故为无肩台基台；骨水平型(BL)肩台位于基台上，距龈缘根方0.5-1mm，穿龈高度为0.5-3.5mm.。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品上部形态可切削，为制作成品基台提供带接口的可切削基台柱，用于牙种植体的上部修复。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203170485 |
| 注册人名称 | 江苏创英医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区锦程路18号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2021-08-20 “生产地址： 江苏武进经济开发区锦程路18号4#1、2层”变更为“生产地址： 江苏武进经济开发区锦程路18号4#1、2层 江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层”。 2022-05-16 该申请为三类医疗器械变更注册，变更主要内容为型号规格、产品技术要求、结构及组成。详见附件产品技术要求变化对比表，型号规格变化对比表，结构及组成变化对比表。 2023-07-26 生产地址由:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2号研发楼1、2层;生产地址变更为:江苏武进经济开发区锦程路18号4#车间1、2层,江苏武进经济开发区锦程路18号2#车间1、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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