| 产品名称 | 甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品(AFP-STD)(A-F)，试剂1号(AFP-R1)，试剂2号(AFP-R2)，磁分离试剂(AFP-M)，质控品(AFP-QC) 。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量检测人体血清中的甲胎蛋白(AFP)含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153400929 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2016-07-20 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”。 2018-10-25 1.增加适用机型，由“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪”，变更为“适用于IDS-iSYS全自动生化免疫分析仪、CI1000全自动化学发光免疫分析仪、CI 1200全自动化学发光免疫分析仪；CI 1200 P全自动化学发光免疫分析仪；CI 1800全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 S全自动化学发光免疫分析仪；CI 2000 P全自动化学发光免疫分析仪”； 2.对产品说明书中文字的修改，具体内容详见附件（变更对比表）。 请注册人参照变更批件自行修订产品说明书和中文标签中的相关内容。 2021-08-10 “生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层”变更为“生产地址:北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢”。 2024-04-07 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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