| 产品名称 | 单侧一体式外固定支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 单侧一体式外固定支架由各种夹块、万向球、中间体、调节装置、各种连接件、支架体、偏心轴、边座、中间座、螺丝组成。产品主要部件由采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10、05Cr17Ni14Cu4Nb、30Cr13材料，GB4234-2003标准规定的00Cr18Ni14Mo3材料，GB/T3190-2008中规定的2A12、6061材料，聚醚醚酮(PEEK)材料制成。产品根据结构和使用部位分为直型支架、T型支架、斜型支架、万向型支架、骨盆支架、膝关节支架、肘关节支架、微Ⅰ型支架、微Ⅱ型支架、桡骨远端Ⅰ型支架、桡骨远端Ⅱ型支架、骨延长支架、胫骨远端支架。其中直型分为直Ⅰ型，直Ⅱ型，T型分为TⅠ型，TⅡ型。产品分灭菌包装和非灭菌包装。灭菌包装产品经辐照灭菌。非灭菌包装产品在使用前应进行湿热灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与金属骨针配套，供四肢长骨或骨盆骨折等外固定用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172101777 |
| 注册人名称 | 常州集硕医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 生产地址 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号C1号楼1、2、5层； 常州西太湖科技产业园锦丰路12号 |
| 批准日期 | 2020-04-10 |
| 有效期至 | 2022-09-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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