| 产品名称 | 糖类抗原242测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：CA242抗体包被的磁颗粒；R2：吖啶酯标记的CA242抗体；R3：PBS缓冲溶液；校准品(高值、低值)：添加CA242抗原的血清基质；质控品(水平1、水平2)：添加CA242抗原的血清基质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中糖类抗原242(CA242)的含量，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 1×50测试/盒；1×50测试/盒(不含校准品、质控品)；1×100测试/盒；1×100测试/盒(不含校准品、质控品)；2×100测试/盒；2×100测试/盒(不含校准品、质控品)；4×100测试/盒；4×100测试/盒(不含校准品、质控品)；1×200测试/盒；1×200测试/盒(不含校准品、质控品)；2×200测试/盒；2×200测试/盒(不含校准品、质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2℃～8℃条件下，避光、密封、竖直向上贮存，避免冷冻，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203400335 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 变更情况 | 2020-12-28 产品适用机型的变更、增加产品包装规格，产品说明书和技术要求的文字性修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书、技术要求和标签中相应内容。 2022-11-17 适用机型变更，由“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）”变更为“迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）”。说明书文字性规范。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2022-11-17 适用机型变更，由“全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i）、模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000）”变更为“迪瑞全自动化学发光免疫分析仪（型号：CM-180、CM-320、CM-320i、CM-640、CM-640i）、迪瑞模块化生化免疫分析系统（型号：CSM-8000、CSM-9000）”。说明书文字性规范。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 |
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