| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、胱抑素C检测卡：1人份/袋。 检测线(T线)：鼠抗Cys-C单克隆抗体； 质控线(C线)：羊抗兔IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗Cys-C单克隆抗体、荧光微球标记的兔IgG抗体。 2、胱抑素C样本缓冲液：1人份/瓶，390μL/瓶。 10mmol/L的Tris缓冲溶液。 3、存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息)，1个/盒。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清/血浆/全血样本中胱抑素C(Cys-C)的含量，主要作为反映肾小球滤过率的指标之一。. |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒，100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃密封干燥保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20192400094 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 批准日期 | 2019-11-01 |
| 有效期至 | 2024-10-31 |
| 变更情况 | 2021年08月30日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 2024年05月27日 生产地址由“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区）”变更为“厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕中路1号3-1号楼五层；厦门市海沧区海沧街道坪埕西路19号5-2号楼二层/三层/四层/五层；厦门市海沧区后祥路71号22号楼”。 2024年08月12日 1、包装规格变更为“A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒”。 2、产品储存条件及有效期变更为“2~30℃密封干燥保存，有效期18个月” 3、产品技术要求：产品型号/规格及其划分说明、性能指标、检验方法变更。 4、产品说明书【包装规格】、【主要组成成分】、【储存条件及有效期】、【适用仪器】、【检验方法】、【产品性能指标】变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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