| 产品名称 | D-二聚体测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、D-二聚体检测卡： 检测线(T线)：鼠抗D-D单克隆抗体； 质控线(C线)：羊抗鼠IgG抗体； 样本结合垫：荧光微球标记的鼠抗D-D单克隆抗体。 D-二聚体样本缓冲液：0.85%BSA 10mmol/LpH 7.4PBS缓冲液。 存储器：SD卡(含批号和批次校准曲线信息)，1个/盒。 滴管：1人份/支(非必须组分，可选配)。 不同批次试剂盒的组分不能混用(除滴管外) |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人静脉全血或血浆样本中D-二聚体(D-D)的浓度 |
| 型号规格 | 1、包装规格：25人份/盒，40人份/盒2、适用机型：本试剂可适用于厦门宝太生物科技有限公司的BIOT-YG-I型免疫荧光分析。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃，密封干燥，有效期12个月。生产日期、失效日期见标签。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20152400102 |
| 注册人名称 | 厦门宝太生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） |
| 生产地址 | 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层、401单元之一、之四区） |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2024-12-24 |
| 变更情况 | 2021年09月03日 1、注册人名称由“厦门宝太生物科技有限公司”变更为“厦门宝太生物科技股份有限公司”。 2022年01月27日 1、包装规格变更。 2、适用机型变更。 3、有效期由“12个月”变更为“18个月”。 4、产品技术要求变更。 5、说明书变更。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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