| 产品名称 | 降钙素原（PCT）定量检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂卡和说明书组成。其中，试剂卡由固定了鼠抗人PCT抗体和羊抗鼠IgG抗体的硝酸纤维素膜和胶体金标记的鼠抗人PCT抗体的结合垫、吸水纸及其支持物组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清或血浆样本中的降钙素原(PCT)的含量，临床上主要用于细菌感染性疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 25人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2-30℃，阴凉干燥处，有效期为18个月；在内包装铝膜袋开封后会因吸湿失效，故开封后的有效期为1小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20142400149 |
| 注册人名称 | 中山生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142400149”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-07-03 |
| 有效期至 | 2024-07-02 |
| 变更情况 | 2022-08-25: 1、生产地址由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 2023-10-24: 1、注册人住所由“广东省中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”变更为“中山市火炬开发区国家健康基地生物谷大道1号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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