| 产品名称 | 颅骨螺钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为自攻螺钉，选用GB/T13810标准规定的TC4钛合金材料制造，产品表面为本色或经着色阳极氧化处理，产品含灭菌和非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与颅骨网板及颌面骨板配合，适用于颅颌面内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193131522 |
| 注册人名称 | 天津市康尔医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 生产地址 | 天津市武清区大碱厂镇国泰道北侧 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3461553号 |
| 批准日期 | 2019-01-20 |
| 有效期至 | 2024-01-19 |
| 变更情况 | 2023-08-25 新增型号规格、新增表面经着色阳极氧化处理的产品。注册证载明结构及组成中“表面无着色”变更为“产品表面为本色或经着色阳极氧化处理”。型号规格、产品技术要求变化内容见对比表。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 022-29451996; 022-82219175-8001;022-82219060 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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