| 产品名称 | 血液净化装置的体外循环血路 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品管路由动脉管路、静脉管路、肝素管路、压力传感器管路、药物注入管路、预冲管路、补液管路、排液管路和次级循环管路组成。产品配件包括连通接头、滑动接头、开关夹子、导管、采样接头、三通、锁紧接头、螺旋通、流量调节器、输液器滴斗、插针、护套、监测枕、两通、泵管、锁紧接头帽、滴斗瓶、透析接头、废液袋、过滤网和压力传感器保护罩。以上管路及配件可根据不同临床治疗模式组合成整套的体外循环血路。产品用材料为PVC、PP、ABS、硅胶和PE。本产品经环氧乙烷灭菌，无菌、无热原。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于一次性使用血液净化装置的体外循环血路，供血液净化时作为血液通道使用。 |
| 型号规格 | JRHLS-001、JRHLL-010、JRHLL-011、JRHLL-020、 JRHLL-021、JRHLL-022、JRHLL-023、JRHLL-024、 JRHLL-025、JRHLL-040、JRHLL-041 |
| 注册证编号 | 国械注准20183101801 |
| 注册人名称 | 山东威高血液净化制品股份有限公司 |
| 注册人住所 | 威海火炬高技术产业开发区威高西路7号 |
| 生产地址 | 山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3450937号 |
| 批准日期 | 2018-09-05 |
| 有效期至 | 2023-09-04 |
| 变更情况 | 2021-02-05 “注册人名称:威海威高血液净化制品有限公司”变更为“注册人名称:山东威高血液净化制品股份有限公司”。 2021-05-28 “生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号”变更为“生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号； 受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层”。 2022-04-12 变更了产品型号规格和结构组成，详见附件“产品型号规格和结构组成变化对比表”。变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变更对比表”。 2022-12-07 载明生产地址由:生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层;载明生产地址变更为:生产地址：威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 2023-06-15 注册人住所由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号; 生产地址由:威海火炬高技术产业开发区兴山路20号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋;注册人住所变更为:威海火炬高技术产业开发区威高西路7号; 生产地址变更为:山东省威海火炬高技术产业开发区威高路7-1号，威高西路1号、2号、3号、7-1号、12-1号；受托生产地址：邛崃市临邛镇南江路57号A1栋1层、2层，A4栋1层、2层，A2栋，A9栋，A3栋2层，A5栋1层、2层，A7栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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