| 产品名称 | 骨水泥注入器套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由注射器、延长管、鲁尔接头组成。S02型注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、注射针筒手柄、螺旋盖、活塞组成。S12型注射器由注射针杆、注射针筒、注射针杆手柄、螺旋盖、O形圈组成，S12型含有漏斗。S02-101、S12-201、S12-151、S12-101含有搅拌器。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构在骨科微创介入手术中，将骨水泥聚甲基丙烯酸甲酯类(PMMA)输送到骨髓腔需填充部位用。 |
| 型号规格 | S02-101、S02-10、S12-201、S12-151、S12-101、S12-20、S12-15、S12-10 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202040254 |
| 注册人名称 | 上海朗迈医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区都会路1500号22号楼1层 |
| 生产地址 | 上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 注册人住所变更为：上海市闵行区都会路1500号22号楼1层。;本文件与“沪械注准20202040254”医疗器械注册证共同使用。;2023-09-19,生产地址变更为：1.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202040254”医疗器械注册证共同使用。;2024-08-13,生产地址变更为：1.上海市松江区民强路1525号6幢1层至3层（自行生产）；2.上海市闵行区都会路1500号22号楼(除第3层外)（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202040254”医疗器械注册证共同使用。;2024-07-25 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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