| 产品名称 | 总胆固醇测定试剂盒（胆固醇氧化酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)： 胆固醇酯酶(COE) 5.0KU/L 对羟基苯甲酸钠(PHB) 1.8g/L 试剂2(R2)： 胆固醇氧化酶(COO) 2.0KU/L 过氧化物酶(POD) 10.0KU/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 0.4g/L *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合校准品 临床生化复合质控品 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中总胆固醇(TC)的含量。 |
| 型号规格 | 见注册证附页 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20152400101 |
| 注册人名称 | 四川沃文特生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 成都高新区康强四路9号 |
| 生产地址 | 成都高新区康强四路9号W2、W7 |
| 批准日期 | 2020-07-17 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 | 有2022年8月9日变更文件：1、包装规格变更为：见附页 2、主要组成成分变更为： 试剂1（R1）： 胆固醇酯酶（COE） 5.0KU/L 对羟基苯甲酸钠(PHB) 1.8g/L 试剂2（R2）： 胆固醇氧化酶（COO） 2.0KU/L 过氧化物酶（POD） 10.0KU/L 4-氨基安替比林（4-AAP） 0.4g/L *不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。 可配套本公司以下产品使用： 临床生化复合校准品 临床生化复合质控品 3、产品储存条件及有效期变更为： 未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。 4、产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 5、产品技术要求变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品技术要求变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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