| 产品名称 | 一次性使用空心纤维血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由血盖、外壳、膜(空心纤维)、封口胶、密封圈、护帽组成，膜(空心纤维)材料为聚醚砜，外壳和血盖材料为聚碳酸酯，封口胶材料为聚氨酯，密封圈材料为硅胶，护帽材料为聚乙烯。本产品经γ射线或电子束灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | SM120L、SM120LA、SM120LB、SM130L、SM130LA、SM130LB、SM140L、SM140LA、SM140LB、SM150L、SM150LA、SM150LB、SM160L、SM160LA、SM160LB、SM170L、SM170LA、SM170LB、SM180L、SM180LA、SM180LB、SM190L、SM190LA、SM190LB、SM200L、SM200LA、SM200LB。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153100717 |
| 注册人名称 | 江西三鑫医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 生产地址 | 江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153450717 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2016-12-05“注册人住所:江西省南昌小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:南昌县三江街、江西南昌小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“注册人住所:江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号；生产地址:江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 2019-03-13生产企业声明本次变更将增加型号规格，按YY 0053-2016行标修订注册产品标准。原有型号没有发生任何变化，新增型号除护帽形式由按压式变更为按压式、螺旋式、O型圈式之外，原材料、适用范围、使用方法、灭菌方式、包装等都没有变化。新增型号更换了中空纤维膜的供应商，但是中空纤维膜材质没有发生变化，依然是聚醚砜。 2022-07-14 “生产地址：江西省南昌县三江镇三江大道339号、江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”变更为“生产地址：江西省南昌县小蓝经济开发区富山大道999号”。 2023-07-17 产品结构组成由“本产品由血盖、外壳、膜(空心纤维)、封口胶、密封圈、护帽组成，膜(空心纤维)材料为聚醚砜，外壳和血盖材料为聚碳酸酯，封口胶材料为聚氨酯，密封圈材料为硅胶，护帽材料为聚乙烯。本产品经γ射线灭菌，一次性使用。”变更为“本产品由血盖、外壳、膜(空心纤维)、封口胶、密封圈、护帽组成，膜(空心纤维)材料为聚醚砜，外壳和血盖材料为聚碳酸酯，封口胶材料为聚氨酯，密封圈材料为硅胶，护帽材料为聚乙烯。本产品经γ射线或电子束灭菌，一次性使用。”产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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