| 产品名称 | 亚甲基四氢叶酸还原酶基因677C/T检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1沉淀液、R2洗液、R3裂解液、R4稳定液、R5 PCR混合液、R6探针、R7阳性对照、R8阴性对照。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定性检测人EDTA抗凝全血中亚甲基四氢叶酸还原酶(MTHFR)基因677C/T多态性位点基因型。 |
| 型号规格 | 24人份/盒、48人份/盒、96人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -20℃以下贮存，且R5和R6应避光，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153401296 |
| 注册人名称 | 深圳泰乐德医疗有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧 |
| 生产地址 | 深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2017-04-19 “注册人名称：深圳奥萨制药有限公司；注册人住所：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号生物孵化器三期2号楼第1、2层；3号楼1层东侧及2、3层；生产地址：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号”变更为“注册人名称：深圳奥萨医疗有限公司；注册人住所：深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼；生产地址：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）”。 2018-01-03 “注册人名称：深圳奥萨医疗有限公司”变更为“注册人名称：深圳泰乐德医疗有限公司”。 2018-04-03 “注册人住所：深圳市南山区高新中一道16号生物孵化器三期3号楼4楼”变更为“注册人住所：深圳市南山区粤海街道高新中一道16号生物孵化器三期3号楼二楼东侧及四楼、2号楼四楼东侧”。 2020-03-31 探针等主要原材料的供应商变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品技术要求中相应内容。 2024-02-27 变更注册证载明的生产地址由深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（二楼东侧、四楼东侧）、3号楼（一楼西侧、二楼东侧、四楼东侧）;变更为：深圳市南山区高新区中区高新中一道16号2号楼（四楼404-407、412、413）、3号楼（一楼101、102、108、114、131、二楼东侧、四楼东侧） |
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