| 产品名称 | 肋骨接骨板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GB/T 13810中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于肋骨骨折内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130280 |
| 注册人名称 | 上海凯利泰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司；统一社会信用代码：913205007691316757 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-06-17 “生产地址:上海市青浦区天辰路508号1号楼101室；上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼”。 2021-02-26 “生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。”变更为“生产地址：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼。”。 2021-11-01 企业将注册证结构与组成栏中内容：由“本产品由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GB/T 13810中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装。” 变更为：“本产品由肋骨接骨板和螺钉组成。其中肋骨接骨板与螺钉由符合GB/T 13810中规定的TC20材料制成。产品表面经微弧阳极氧化或着色阳极氧化处理。产品交付状态为非灭菌包装或辐照灭菌包装，灭菌有效期5年。”；注册证型号规格表中增加灭菌包装相关产品规格，详见变更后的型号规格附页；技术要求中材料符合的标准由GB/T13810-2007变更为GB/T13810-2017，新增灭菌包装相关产品规格，详见技术要求变化对比表。 2022-11-14 生产地址由上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） 2024-08-07 生产地址由:上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产）;变更为：上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室、407室、2楼；张家港市锦丰工业园区东区（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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