| 产品名称 | 氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物悬液(M)：包被NT-proBNP 抗体的磁性微球；发光结合物溶液(R2)：吖啶酯标记的NT-proBNP 抗体；样本稀释液(R1)：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品1(CAL1)：蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品2~校准品6(CAL2~CAL6)：蛋白(牛)稳定剂、NT-proBNP 抗原和磷酸盐；质控品1和质控品2(CON1、CON2)：蛋白(牛)稳定剂、NT-proBNP 抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量检测人血清和血浆中氨基末端脑利钠肽前体的浓度，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 规格1： 100人份/盒(含校准品和质控品)；规格2： 100人份/盒(含校准品)；规格3： 100人份/盒(含质控品)；规格4： 100人份/盒；规格5： 200人份/盒(含校准品和质控品)；规格6： 200人份/盒(含校准品)；规格7： 200人份/盒(含质控品)；规格8： 200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃避光条件下储存12个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20202400295 |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层 |
| 批准日期 | 2020-06-28 |
| 有效期至 | 2025-06-27 |
| 变更情况 | 注册人住所由“上海市奉贤区正琅路19号4幢1004室”变更为“上海市奉贤区平达路151号”; 生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400295”注册证共同使用。;2020-09-30,1、包装规格增加：“规格9： 50人份/盒（含校准品和质控品）；规格10：50人份/盒（含校准品）；规格11：50人份/盒（含质控品）；规格12：50人份/盒”。 2、产品技术要求变更内容，详见附件1（共3页）。 3、产品说明书变更内容，详见附件2（共3页）。;本文件与“沪械注准20202400295”注册证共同使用。;2021-01-15,注册人住所由“上海市奉贤区平达路151号”变更为“中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号”。;本文件与“沪械注准20202400295”注册证共同使用。;2021-03-12,1.增加2个适用机型：全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200）、全自动化学发光免疫分析仪（型号：TESMI i200-S）； 2.产品技术要求变更内容，详见附件1（共6页）； 3.产品说明书变更内容，详见附件2（共2页）。;本文件与“沪械注准20202400295”医疗器械注册证共同使用。;2023-01-17,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（自行生产）；;本文件与“沪械注准20202400295”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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