| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由测试卡、磁卡、样本稀释液(选购)、全血缓冲液(选购)、质控品(选购)、校准品(选购)组成。测试卡由卡壳和测定条组成，测定条包含样品垫、玻璃纤维(包被有荧光颗粒-D-Dimer抗体偶合物和兔IgG偶合物)、硝酸纤维素膜(测定区包被有D-Dimer单克隆抗体，质控区包被有羊抗兔IgG)、吸水纸、PVC板；磁卡：载有本批次试剂的定标曲线信息；全血缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)，内含保护剂；样本稀释液：主要成分为磷酸盐缓冲液(PBS)；质控品(选购)：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原；校准品(选购)：为企业自行制备，具有批特异性，主要成分为D-二聚体重组抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆和全血中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 |
| 型号规格 | 1 人份/盒、10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒除质控品、校准品以外的其他组分储存于2-30℃，测试卡在密封状态下，有效期为18个月。不可冷冻。测试卡拆封后，18-37℃，湿度40％-85％下有效期为1小时。 全血缓冲液、样本稀释液储存于2-30℃，在密封状态下，有效期18个月，开瓶后，有效期为3个月。 质控品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。 校准品于-25-8℃保存，有效期为12个月。开封或复溶后，在-20℃下避光保存，有效期6天，在2-8℃下避光保存，有效期3天。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20202401255 |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 批准日期 | 2020-07-07 |
| 有效期至 | 2025-07-06 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-06-04 变更内容：1、变更申请人住所由“长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房 201、203、204 号”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金园路40号”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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