| 产品名称 | 麻醉机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由以下部件组成:标配:麻醉机主机,麻醉吸收回路,流量计,麻醉呼吸机,内部电池。选配:二氧化碳气体监测模块,氧浓度监测模块,麻醉气体监测模块,辅助吸氧装置,麻醉气体净化装置、负压吸引装置,VP300麻醉气体输送装置(安氟醚、异氟醚、七氟醚,接口类型为selecta-tec形式,利用双金属片特性进行温度补偿),旁侧工作灯,混氧装置。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品属于持续气流吸入式麻醉机，供医疗部门对患者进行吸入麻醉用，适用对象为婴幼儿、儿童和成人患者。 |
| 型号规格 | AG60、AG50、AG30 |
| 注册证编号 | 国械注准20183081788 |
| 注册人名称 | 北京谊安医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405 |
| 生产地址 | 自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。委托生产：河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房。 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2013第3541559号 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；河北省三河市燕郊开发区潮白大街10号”变更为“生产地址:北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”。 2019-06-21 “注册人住所：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]；生产地址：北京市丰台区科学城11B2号楼[园区]五层”变更为“注册人住所：北京市丰台区外环西路26号院9号楼-1至4层901内4层405；生产地址：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”。 2021-04-12 产品结构及组成和技术要求变更，变更内容见变更对比表。 2022-09-05 “生产地址:北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”变更为“生产地址:自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。委托生产：河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房。” 2022-09-05 “生产地址:北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层”变更为“生产地址:自行生产：北京市丰台区外环西路26号院9号楼B1层。委托生产：河北省廊坊市三河市燕郊开发区迎宾路西侧潮白大街10号B栋2号生产厂房。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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