| 产品名称 | 颅内压测量及脑室外引流导管装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由引流导管(带导针)、颅内压传感器、带压力调节瓶的引流装置、积液袋(带连接管路)组成，详见附件。该产品为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于医疗单位，对颅脑创伤、蛛网膜下腔出血、脑内血肿的成人患者进行脑室外引流并持续测量颅内压力。 |
| 型号规格 | ICP-1、ICP-2，详见附页 |
| 注册证编号 | 国械注准20193071850 |
| 注册人名称 | 山东大正医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 生产地址 | 山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661680号 |
| 批准日期 | 2019-05-16 |
| 有效期至 | 2024-05-15 |
| 变更情况 | 2020-10-21 “注册人住所：威海高技术产业开发区大连路65号；生产地址：威海市火炬高新技术产业开发区驾山路70号”变更为“注册人住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号；生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区驾山路70号”。 2023-04-28 详见变更对比表的附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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