| 产品名称 | 一次性使用抽液器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺针、流量调节器、单向阀、抽吸器和储液袋构成。穿刺针由针管、针柄组成，粘合剂为环氧树脂和聚酰胺；流量调节器无增塑剂；单向阀无增塑剂；抽吸器由外套、芯杆、橡胶活塞组成，粘合剂为环己酮，无增塑剂；储液袋由袋体、连接管组成，含有增塑剂邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯。经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床抽取胸腔积液。 |
| 型号规格 | 单支针：1.2mm×55mm、1.2mm×70mm、1.6mm×55mm、1.6mm×70mm两支针：1.2mm×55mm/1.6mm×55mm、1.2mm×55mm/1.6mm×70mm、1.2mm×55mm/1.2mm×55mm、1.2mm×55mm/1.2mm×70mm、1.2mm×70mm/1.2mm×70mm、1.2mm×70mm/1.6mm×55mm、1.2mm×70mm/1.6mm×70mm、1.6mm×55mm/1.6mm×55mm、1.6mm×55mm/1.6mm×70mm、1.6mm×70mm/1.6mm×70mm |
| 注册证编号 | 国械注准20192141939 |
| 注册人名称 | 沈阳汇德医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 沈阳市浑南新区远航中路23-1号 |
| 生产地址 | 沈阳市浑南新区飞云路3-2号 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(准)字2014第3661146号 |
| 批准日期 | 2019-07-02 |
| 有效期至 | 2024-07-01 |
| 变更情况 | 2021-11-17 “注册人住所：沈阳市浑南新区远航中路23-1号；生产地址：沈阳市浑南新区飞云路3-2号”变更为“注册人住所：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-3号；生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号 辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-3号”。 2022-10-21 “生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号 辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-3号”变更为“生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号、3-3号”。 2022-10-21 “生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号 辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-3号”变更为“生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号、3-3号”。 2022-10-21 “生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号 辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-3号”变更为“生产地址：辽宁省沈阳市浑南区飞云路3-2号、3-3号”。 2024-01-03 变更产品技术要求，详见附件。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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