| 产品名称 | 金属胸骨接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与配套接骨螺钉共同使用，适用于胸骨骨折内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153131197 |
| 注册人名称 | 江苏嘉斯康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153461197 |
| 批准日期 | 2020-06-17 |
| 有效期至 | 2025-06-16 |
| 变更情况 | 2018-12-10 “注册人住所：锦丰镇江苏扬子江国际冶金工业园；生产地址：张家港市锦丰镇合兴街道”变更为“注册人住所：张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号；生产地址：张家港市锦丰江苏扬子江国际冶金工业园龙潭湾路6号”。 2020-12-15 本次企业申请变更以下内容：1. 变更医疗器械注册产品标准，详见医疗器械注册产品标准更改单；2. 变更注册证中载明的结构及组成，由“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成，非灭菌包装。”变更为“该产品由符合GB/T13810标准规定的TA3纯钛材料制成。灭菌和非灭菌包装。灭菌产品经辐照灭菌，有效期为2年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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