| 产品名称 | 脊柱内固定器-钉板系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锁定板和螺钉组成，由符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制成，表面可经微弧阳极氧化处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于颈椎前路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20203130285 |
| 注册人名称 | 浙江康飞思医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：浙江科惠医疗器械股份有限公司；统一社会信用代码：91330700768670546E |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 变更情况 | 2020-11-27 “注册人住所:浙江省杭州经济技术开发区松合时代商城1幢2212室”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号”。 2022-01-25 “生产地址：浙江省金华市婺城区仙源路518号”变更为“生产地址：浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”。 2023-01-06 “注册人住所:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号;生产地址:浙江省杭州市钱塘新区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧”变更为“注册人住所:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号; 生产地址:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧” 2023-06-19 产品技术要求中2.3.3外观由“内固定器的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等缺陷。”变更为“内固定器的表面应无氧化皮、刀痕、小缺口、划伤、裂缝、凹陷、锋棱（除刃口外）、毛刺和其他缺陷，也应无镶嵌物、终加工沉积物和其他污染物。” 2023-07-26 生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-03-18 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 2024-05-24 载明生产地址由:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧;载明生产地址变更为:浙江省杭州市钱塘区下沙街道呈瑞街265号3号楼一楼和二楼、4号楼一楼南侧和二楼南侧。浙江省金华市婺城区仙华南街466号（委托生产）。 |
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