| 产品名称 | 一次性宫腔吸引处置器具包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性宫腔吸引处置器具包由基本配件(一次性使用冲洗器、一次性使用吸引导管探针)和(选用配件棉球、方巾、扩宫棒、洞巾、医用帽、医用口罩、乳胶手套、棉签棒、镊子)组成。一次性使用冲洗器采用符合YY/T0242—2007规定的聚丙烯材料制成；镊子和一次性使用吸引导管采用符合GB 15593—1995规定的聚氯乙烯材料制成；扩宫棒和探针采用GB/T 12672-2009要求的ABS材料制成；洞巾、医用帽、方巾、医用口罩由符合FZ/T 64005-2011的薄型无纺布制成；棉签采用符合YY/T 0330-2015的医用脱脂棉在竹质或木质等棒上绕制而成；乳胶手套由符合GB 10213-2006的乳胶材料制成；棉球采用符合YY/T 0330-2015的医用脱脂棉材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于终止七周以内的早期妊娠、处理不完全流产、诊断性刮宫及抽吸宫腔积脓、积血。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142180208 |
| 注册人名称 | 苏州鸿博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 生产地址 | 苏州市高新区向阳路198号10幢2F |
| 备注 | 原医疗器械注册证编号：苏械注准20142660208 |
| 批准日期 | 2020-03-30 |
| 有效期至 | 2025-03-29 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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