| 产品名称 | 口腔修复膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真皮基质,主要成分是胶原蛋白，可在体内降解。 |
| 适用范围/预期用途 | 1. 口腔内软组织浅层缺损的修复。2. 腮腺手术中预防味觉出汗(Frey`s)综合征。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153170386 |
| 注册人名称 | 烟台正海生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 生产地址 | 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20153460386 |
| 批准日期 | 2019-11-06 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 2017-10-27 申请人申请许可事项变更内容包括：规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容 。规格型号变更的新增规格型号详见附件新增规格型号表，注册产品标准修订内容详见附件标准更改单。 2021-02-03 “注册人住所：烟台经济技术开发区衡山路10号；生产地址：烟台经济技术开发区衡山路10号”变更为“注册人住所：烟台经济技术开发区南京大街7号；生产地址： 烟台经济技术开发区衡山路10号、烟台经济技术开发区南京大街7号”。 2024-03-08 一、变更注册（一）产品技术要求变更，涉及引用标准版本升级、药典版本升级、性能指标及检验方法变更等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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