| 产品名称 | 一次性使用正压静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 正压静脉留置针分为正压两通型、正压三通型。由针柄、槽口针管、隔离塞、导管、金属楔、导管座、软管、止流夹、护套组成；其中两通正压接头(连接座、密封圈、阀芯、直通道接口、弹簧、两通阀体)组成、三通正压接头(连接座、密封圈、阀芯、直通道接口、弹簧、三通阀体、侧通道圆锥接头、小盖帽)组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于患者静脉留置连续输液，留置人体内时间不大于72小时。 |
| 注册证编号 | 国械注准20143142050 |
| 注册人名称 | 江西洪达医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 生产地址 | 江西省南昌市进贤县城胜利南路39号 |
| 批准日期 | 2019-10-09 |
| 有效期至 | 2024-10-08 |
| 变更情况 | 2017-01-09 型号规格由“型号：正压两通型（ZL）、正压三通型（ZS），规格：0.7mmx15mm（24Gx0.59IN）、0.7mmx19mm（24Gx0.75IN）、0.9mmx19mm（22Gx0.75IN）、0.9mmx25mm（22Gx1.00IN）、1.1mmx25mm（20Gx1.00IN）、1.1mmx30mm（20Gx1.18IN）、1.1mmx32mm（20Gx1.26IN）、1.1mmx40mm（20Gx1.57IN）、1.3mmx25mm（18Gx1.00IN）、1.3mmx30mm（18Gx1.18IN）、1.3mmx32mm（18Gx1.26IN）、1.3mmx40mm（18Gx1.57IN）”变更为“型号：正压两通型（ZL）、正压三通型（ZS），规格：0.6x16mm(26Gx0.63IN)、0.6x19mm(26Gx0.75IN)、0.7mmx15mm（24Gx0.59IN）、0.7mmx19mm（24Gx0.75IN）、0.9mmx19mm（22Gx0.75IN）、0.9mmx25mm（22Gx1.00IN）、1.1mmx25mm（20Gx1.00IN）、1.1mmx30mm（20Gx1.18IN）、1.1mmx32mm（20Gx1.26IN）、1.1mmx40mm（20Gx1.57IN）、1.3mmx25mm（18Gx1.00IN）、1.3mmx30mm（18Gx1.18IN）、1.3mmx32mm（18Gx1.26IN）、1.3mmx40mm（18Gx1.57IN）”。 2021-11-25 技术要求变化，详见技术要求变化对比表。 2022-06-08 “注册人住所：南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：南昌市进贤县城胜利南路39号”变更为“注册人住所：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号；生产地址：江西省南昌市进贤县城胜利南路39号”。 |
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