| 产品名称 | 一次性使用硅胶尿道导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌硅胶导尿管采用医用级硅橡胶制成，主要由微波天线孔、阀门充气孔、循环腔道、循环水主入口、阀门注药腔、注药孔(四腔无阀门注药腔和注药孔)和球囊组成，按结构不同分为四腔和五腔两种，按使用人群不同分为男用和女用，每种按管径不同又分为:4.7mm(14 Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用与微波热疗仪和/或药物配给，供人体尿道、膀胱、宫颈、前列腺等部位药物灌注、微波理疗用 |
| 型号规格 | 4.7mm(14 Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662556 |
| 注册人名称 | 扬中美迪硅胶医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 扬中市新坝镇科技园区永平村 |
| 生产地址 | 扬中市新坝镇科技园区红胜东区1088号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661567号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040042号。 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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