| 产品名称 | 一次性微创筋膜闭合器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性微创筋膜闭合器(以下简称筋膜闭合器)仅有一种结构型式，型号为DF-JM,不做规格划分。筋膜闭合器由闭合固件和缝线穿引器两部分组成(本产品不含缝线，但需要与缝线配合使用)。闭合固件由夹线块、拉线架、导引孔、器身、推柄组成。缝线穿引器由按钮、按钮弹簧、手柄、穿刺针、带线钩组成。穿刺针、带线钩、按钮弹簧采用06Cr19Ni10材料制成，按钮、手柄、器身、推柄采用ABS材料制成，拉线架采用PC材料制成，夹线块采用硅胶材料制成。推柄沿器身向后拉动，滑动应灵活，应无明显松动，推柄延器身做直线往复运动时，拉线架张开、闭合自如，不能出现卡阻现象，拉线架处于张开状态时，沿导引孔插入缝线穿引器，缝线穿引器的带线钩应能顺利勾到缝线。不能出现掉线现象，按钮弹簧要有良好弹性、松开按钮时，带线钩能迅速复位。 本产品采用辐照灭菌，产品应无菌，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口 |
| 型号规格 | DF-JM |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661227 |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20180016号。 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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