| 产品名称 | 一次性使用负压引流系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用负压引流系统(以下简称：引流系统)由负压球、接口、螺牙盖、单向阀、进气管、罗伯特夹、辅助带、固定夹、引流管(引流管按外形结构分为圆管和扁平管，可选配)、穿刺针等组成。其中负压球、单向阀、进气管和引流管由医用级硅橡胶制成，接口和螺牙盖由PP制成，罗伯特夹由ABS或POM制成，辅助带由PVC制成，固定夹由ABS或PP制成，穿刺针由304不锈钢制成，牌号为06Cr19Ni10。引流系统根据负压球的容积分为SDS100、SDS150、SDS200、SDS400四种规格。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床手术浅表普通伤口引流 |
| 型号规格 | SDS100、SDS150、SDS200、SDS400 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182661212 |
| 注册人名称 | 常州融信医学微创科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号 |
| 生产地址 | 常州市金坛区直溪镇工业集中区健尔康路8号一楼 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许2013-0028号。 |
| 批准日期 | 2018-07-30 |
| 有效期至 | 2023-07-29 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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