| 产品名称 | 一次性使用去白细胞滤器血袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由保护套、献血前取样装置、止流夹、三通、排气管路、过滤部件、流量调节器、滴斗、药液注射器、血袋等组成。采用软聚氯乙烯、无纺布等材料制造。血袋由邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)增塑的医用聚氯乙烯材料制成(或含取得药品注册证的抗凝液/保存液，具体品种规格见附页)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于血液及血液成分的采集、分离、贮存、制备去除血液或血液成分中的白细胞。 |
| 型号规格 | TA-RFA(S200、S300、S400、S450)、TA-RFB(S200、S300、S400、S450)、TA-RFB(D200、D300、D400、D450)、TA-RFB(T200、T300、T400、T450)、TA-RFB(Q200、Q300、Q400、Q450)、TA-RFC(D200、D300、D400、D450)、TA-RFC(T200、T300、T400、T450)、TA-RFC(Q200、Q300、Q400、Q450) |
| 注册证编号 | 国械注准20183661760 |
| 注册人名称 | 上海输血技术有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区友东路500号 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(准)字2014第3661179号 |
| 批准日期 | 2018-07-09 |
| 有效期至 | 2023-07-08 |
| 变更情况 | 2022-12-13 注册证附页“抗凝剂/保养液品种及规格为：血液保存液I：规格为200毫升、500毫升； 血液保存液II：规格为50毫升、75毫升、100毫升 红细胞保存液：规格为50毫升、75毫升、100毫升 输血用1号抗凝液：规格为28毫升、42毫升、56毫升 输血用2号抗凝液：规格为28毫升、42毫升、56毫升 输血用枸橼酸钠注射液：2.5%含量规格为200毫升、500毫升；4.0%含量规格为200毫升 、500毫升。”变更为：“抗凝剂/保养液品种及规格为：血液保存液（I）：规格为200ml、500ml； 血液保存液II：规格为50 ml、75ml、100ml 红细胞保存液：规格为50ml、75ml、100ml 输血用1号抗凝液：规格为28ml、42ml、56ml 输血用2号抗凝液：规格为28ml、42ml、56ml 输血用枸橼酸钠注射液：2.5%含量规格为200ml、500 ml； 抗凝血用枸橼酸钠溶液：规格为200ml:8g、500 ml:20g。”变更了产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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