| 产品名称 | 食道贲门狭窄扩张器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 食道贲门狭窄扩张器由6根扩张条和1根导引钢丝(选配件)组成，其中扩张条采用聚氯乙烯制成，导引钢丝采用镍钛丝制成，安全软弹簧采用06Cr19Ni10材料制成。扩张条有X射线显影标志。扩张条根据直径不同分为5mm、7mm、9mm、11mm、13mm、15mm六种型号规格。导引钢丝根据直径不同分为A(0.8mm)和B(1.0mm)两种；根据安全软弹簧的长度不同分为20mm、30mm、40mm、50mm、60mm五种；导引钢丝共1600mm、2200mm两种长度。产品以非灭菌形式提供，可重复使用。食道贲门狭窄扩张器可按单根、组合或成套包装 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床扩张食道、贲门狭窄用 |
| 型号规格 | PKZA(B)-20(30/40/50/60)× 1600(2200) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660910 |
| 注册人名称 | 普瑞斯星（常州）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园B2座5层，1层101 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090084号。 |
| 批准日期 | 2019-12-25 |
| 有效期至 | 2023-05-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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