| 产品名称 | 一次性使用内窥镜检查包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用内窥镜检查包根据临床使用需要，分为两个型号：I型、Ⅱ型。I型由咬口、弯盘、口水袋、垫巾、垫单、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、无纺布叠片组成。其中咬口和垫单为基础配置，其他为选配组件。Ⅱ型由检查裤、垫巾、垫单、纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、薄膜手套、无纺布叠片组成。其中垫单和纱布块为基本配置，其他为选配组件。咬口采用符合YY/T 0114-2008医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料制成;垫巾由无纺布、木浆纸和PE膜复合制成；垫巾、垫单、检查裤用无纺布采用符合FZ/T64005-2011要求的卫生用薄型非织造布制成；无纺布叠片采用符合FZ/T64012-2013要求的卫生用水刺法非织造布制成；一次性使用橡胶检查手套采用GB10213－2006中规定的天然橡胶胶乳制成。薄膜手套、口水袋采用符合GB/T 11115-2009规定的聚乙烯(PE)树脂制成。纱布块采用符合YY 0331-2006的医用脱脂纱布制成。弯盘采用符合GB/T12670-2008聚丙烯材料制成。一次性使用内窥镜检查包经环氧乙烷灭菌，应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床内窥镜检查时的防护使用 |
| 型号规格 | I型、II型 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660778 |
| 注册人名称 | 江苏瑞阳医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 生产地址 | 泰州市健康大道801号G21幢二层 |
| 批准日期 | 2018-04-18 |
| 有效期至 | 2023-04-17 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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