| 产品名称 | 一次性使用加强气管插管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用加强气管插管，按公称内径不同分为2.0mm(Fr8)～11.0mm(Fr44)等19种规格。按照组成结构不同又分为无囊和带囊两种型号。加强型无囊气管插管由管身(管壁内含弹簧丝)、病人端、机器端和X显影线组成；加强型带囊气管插管由管身(管壁内含弹簧丝)、病人端、机器端、X显影线、充气管、充气腔、指示球囊/阀组合、套囊等组成。加强气管插管、充气管、套囊、指示球囊应采用符合GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成；气管插管接头、单向阀应采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成。加强型气管插管管壁内的弹簧丝应符合YY/T 0294.1-2005 外科器械 金属材料不锈钢制成。加强型气管插管用医用X射线应能满足YY/T 0586-2005 医用高分子制品 X显影线不透线试验的要求。产品应无菌 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床麻醉或急救时建立人工气道用 |
| 型号规格 | 2.0mm(Fr8)、2.5mm(Fr10)、3.0mm(Fr12)、3.5mm(Fr14)、4.0mm(Fr16)、4.5mm(Fr18)、5.0mm(Fr20)、5.5mm(Fr22)、6.0mm(Fr24)、6.5mm(Fr26)、7.0mm(Fr28)、7.5mm(Fr30)、8.0mm(Fr32)、8.5mm(Fr34)、9.0mm(Fr36)、9.5mm(Fr38)、10.0mm(Fr40)、10.5mm(Fr42)、11.0mm(Fr44) |
| 注册证编号 | 苏械注准20182660939 |
| 注册人名称 | 南京宏安医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区恒广路26号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661367号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20090069号。 |
| 批准日期 | 2018-05-21 |
| 有效期至 | 2023-05-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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