| 产品名称 | 一次性使用无菌硅胶导尿管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌硅胶导尿管采用医用级硅橡胶制成，按使用人群不同分为成人用和小儿用两种，按有无球囊分为有球囊和无球囊两种，每种按尺寸不同又分为若干规格。产品应无菌，采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供泌尿系统导尿、冲洗用。 |
| 型号规格 | 无球囊小儿用：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8 Fr)、3.3mm(10 Fr)、4.0mm(12 Fr)无球囊成人用：4.7mm(14 Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)有球囊二腔小儿用：2.0mm(6Fr)、2.7mm(8 Fr)、3.3mm(10 Fr)、4.0mm(12 Fr)有球囊二腔成人用：4.7mm(14 Fr)、5.3mm(16 Fr)、6.0mmm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr)有球囊三腔成人用：5.3mm(16 Fr)、6.0mm(18 Fr)、6.7mm(20 Fr)、7.3mm(22 Fr)、8.0mm(24 Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662553 |
| 注册人名称 | 扬中美迪硅胶医用制品有限公司 |
| 注册人住所 | 扬中市新坝镇科技园区永平村 |
| 生产地址 | 扬中市新坝镇科技园区红胜东区1088号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661566号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040042号。 |
| 批准日期 | 2017-12-26 |
| 有效期至 | 2022-12-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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