| 产品名称 | 一次性使用肠道冲洗袋 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肠道冲洗袋按结构分为A、B两种，A型由袋体、吊耳、导管、调节器/止液夹、加压囊、肛门管组成。B型由袋体、吊耳式进液口、导管、调节器/止液夹、两通接头/接管、肛门管组成。袋体、吊耳、导管、加压囊、肛门管、吊耳式进液口、两通接头采用符合GB 15593-1995中规定的输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成，调节器、止液夹采用符合GB/T 11115-2009中规定的聚乙烯(PE)树脂制成。每种类型按容量不同分为1000ml、2000ml两种，经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床肠道冲洗用。 |
| 型号规格 | A1000ml、A2000ml、B1000ml、B2000ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662056 |
| 注册人名称 | 扬州华祥医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区李典镇新坝村前三组 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区李典镇 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660818号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20040105号。 |
| 批准日期 | 2019-05-28 |
| 有效期至 | 2022-10-26 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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