| 产品名称 | 一次性使用切口牵开固定器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用切口牵开固定器主要由外环、植入环及通道构成，根据外形结构分为HRA和HRB两种型式。HRA型和HRB型的置入环、外环选用PU(聚氨酯)材料制成；其中HRA型通道选用PU(聚氨酯)薄膜制成，HRB型的通道选用硅胶材料制成。固定器根据外环外径、置入环外径、通道外径和长度的不同共分为HRA： 60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、170/180-170/150、180/190-180/150、 180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250共十种规格；HRB:40/30--15/20、50/40--15/20、50/40--25/25 、50/40--25/40、50/60--25/5、60/50--25/30、 60/50--25/25、60/50--25/50、60/60--25/25、60/60--35/40、70/60--35/50 、70/70--35/25、70/70--35/30 、70/70--35/40、70/150-60/5、100/50--35/50、100/50--40/5、100/120--60/50、120/100--60/25、120/120--60/25、120/100--60/40、120/120--60/40、120/100--60/70、150/70--60/5、150/70--60/50二十五种规格。共计三十五种规格，一次性使用切口牵开固定器经环氧乙烷灭菌后无菌，其环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于小切口手术及微创手术扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 型号规格 | HRA： 60/70-60/150、80/90-80/150、120/130-120/250、150/160-150/250、170/180-170/150、180/190-180/150、 180/190-180/250、220/230-220/250、270/280-270/250、320/330-320/250共十种规格；HRB:40/30--15/20、50/40--15/20、50/40--25/25 、50/40--25/40、50/60--25/5、60/50--25/30、 60/50--25/25、60/50--25/50、60/60--25/25、60/60--35/40、70/60--35/50 、70/70--35/25、70/70--35/30 、70/70--35/40、70/150-60/5、100/50--35/50、100/50--40/5、100/120--60/50、120/100--60/25、120/120--60/25、120/100--60/40、120/120--60/40、120/100--60/70、150/70--60/5、150/70--60/50二十五种规格 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661896 |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660254号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20050021号。 |
| 批准日期 | 2018-04-18 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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