| 产品名称 | 一次性使用妇检包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇检包基本配置为一次性使用无菌阴道扩张器、一次性使用医用橡胶检查手套、检查垫单，选用配置为妇科刮板、宫颈刷、拭子、脱脂棉球。本产品中阴道扩张器应采用符合GB/T 12671-2008聚苯乙烯(PS)树脂料制成；橡胶检查手套应采用符合GB 10213-2006一次性使用医用橡胶检查手套制成；垫单应采用符合FZ/T 64005-2011卫生用薄型非织造布制成；妇科刮板、拭子应采用符合GB/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂专用料制成；宫颈刷采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成；脱脂棉球应采用符合YY/T 0330-2015医用脱脂棉制成。妇检包根据阴道扩张器规格大小的不同而划分为HKFJ-L(大号)、HKFJ-M(中号)、HKFJ-S(小号)、HKFJ-XS(加小号)四种型号。其中扩张器扩张至最大档时，施加20 N作用力，允许产生的变形量应不大于30 mm 。手套应不漏水。产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 供妇科临床检查、采样用。 |
| 型号规格 | HKFJ-L(大号)、HKFJ-M(中号)、HKFJ-S(小号)、HKFJ-XS(加小号) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661880 |
| 注册人名称 | 常州市环康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市天宁区郑陆镇焦溪工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口常河路22号 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010424号。 |
| 批准日期 | 2017-10-09 |
| 有效期至 | 2022-10-08 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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