| 产品名称 | 一次性使用切口牵开保护器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由外环、置入环和通道组成。根据外形结构分为变高型(简写B)和定高型(简写D)两种型式，又根据外环外径、置入环外径、通道外径和 长度将B型分为十五种规格、D型分为四十九种规格。B型和D型的外环、置入环材料均为 PU(聚氨酯)，B型通道材料为PU(聚氨酯)薄膜，D型通道材料为硅胶。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于切口手术及微创手术，扩大切口术野，防止切口损伤，减少切口感染。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172662313 |
| 注册人名称 | 江苏苏云医疗器材有限公司 |
| 注册人住所 | 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 生产地址 | 连云港市人民路制药巷1号、连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路18号 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2660312号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010234号。 |
| 批准日期 | 2017-11-21 |
| 有效期至 | 2022-11-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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