| 产品名称 | 一次性使用输卵管造影导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输卵管造影导管根据导管头部的形式不同分为A1型、A2型、A3型、B型及C1型、C2型，产品根据导管端头的外径大小来区分产品的规格。接头采用符合GB/T 12672-2009标准要求的ABS制成；导管可采用Pebax材料或符合YY/T 0114-2008标准的PE制成；导丝采用符合GB24627-2009标准要求的镍钛合金材料制成，三通阀采用符合YY/T 0806-2010的PC材料和符合GB/T 12672-2009标准的ABS材料制成；基座采用硅胶材料制成。产品主要性能：产品经环氧乙烷灭菌后，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于通过宫腔镜操作通道或其他子宫介入器械通道插入输卵管，注入色素液或造影剂来评估输卵管的通畅性，并进行注液疏通操作。 |
| 型号规格 | A1型、A2型：0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)、4.0mm(12Fr)、4.7mm(14Fr)、5.3mm(16Fr)。B型：0.7mm(2Fr)、1.0mm(3Fr)、1.3mm(4Fr)、1.7mm(5Fr)、1.8mm(5.5Fr)2.0mm(6Fr)、2.3mm(7Fr)、2.7mm(8Fr)、3.0mm(9Fr)、3.3mm(10Fr)。A3型、C1型、C2型：0.7mm(2Fr)/1.7mm(5Fr)、0.7mm(2Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.7mm(5Fr)、1.0mm(3Fr)/1.8mm(5.5Fr)、1.0mm(3Fr)/2.0mm(6Fr)、1.3mm(4Fr)/2.3mm(7Fr)、1.7mm(5Fr)/2.7mm(8Fr) |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661690 |
| 注册人名称 | 江苏康博医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市钟楼区龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市龙城大道2188号新闸科技工业园15号楼一层西 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20140125号。 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2022-09-13 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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