| 产品名称 | 一次性使用湿热交换过滤器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿热交换过滤器普通型由壳体及过滤介质组成，复合型由壳体、过滤介质、湿热交换介质组成；气切型由壳体和无尘纸组成；其中壳体由符合YY/T 0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料制成，过滤介质和湿热交换介质采用YY/T 0242-2007的医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料制成聚丙烯疏水膜材制成，无尘纸符合GB/T 24292-2009卫生用品用无尘纸制成；按产品的组织结构及用途分为普通型、复合型、气切型，按使用对象分为成人和小儿两种规格；产品采用环氧乙烷灭菌，应无菌，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于通过保留病人呼出气体的热度和温度，同时隔离吸入气体的细菌和病毒时一次性使用。 |
| 型号规格 | 型号：普通型、复合型、气切型规格：成人、小儿 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661631 |
| 注册人名称 | 江苏海德医学科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇工业集中区 |
| 生产地址 | 江苏省扬州市广陵区头桥镇工业集中区 |
| 批准日期 | 2017-09-01 |
| 有效期至 | 2022-08-31 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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