| 产品名称 | 一次性使用无菌喉罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌喉罩由罩囊、通气管、气源接头、充气管、指示气囊、单向阀组成。喉罩是以医用有机硅材料为主要的原材料。罩囊、通气管、充气管、指示气囊以医用有机硅材料为原材料；气源接头、单向阀材料以聚碳酸酯为原材料。按通气管壁内是否有金属加强衬不同分为普通型和加强型；产品规格又根据管径ID不同分为1.0、1.5、2.0、2.5、3.0、4.0、5.0七个规格。一次性使用无菌喉罩经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床全麻感复苏建立暂时人工通气道用。 |
| 型号规格 | 普通型：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0#；加强型：1.0#、1.5#、2.0#、2.5#、3.0#、4.0#、5.0# |
| 注册证编号 | 苏械注准20172661411 |
| 注册人名称 | 苏州伟康医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区旺米街89号 |
| 生产地址 | 沭阳县经济开发区温州路18号（受托企业生产地址） |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2661139号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20010148号。 |
| 批准日期 | 2020-05-28 |
| 有效期至 | 2022-07-20 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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