| 产品名称 | 一次性使用妇检包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用妇检包基本配置由一次性使用阴道扩张器、橡胶检查手套/薄膜手套、检查垫单组成，选配一次性使用镊子、拭子、棉签、棉球、妇科刮板。阴道扩张器采用符合GB/T 12671-2008的聚苯乙烯(PS)树脂制成；检查手套采用天然胶乳制成，如有粉，应采用生物可吸收型的理性淀粉；检查垫单采用符合FZ/T64005-2011的薄型非织造布制成；棉签和棉球采用符合YY/T0330-2015的医用脱脂棉制成；妇科刮板采用木质或竹质制成；拭子由试管和棉签组成，试管采用符合GB/T12671-2008的聚苯乙烯树脂制成；镊子、薄膜手套采用符合GB/T11115-2009聚乙烯树脂制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床妇产科检查、采样用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172660906 |
| 注册人名称 | 扬州市霞光医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 生产地址 | 扬州市头桥镇亚达路 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2013第2660947号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030023号。 |
| 批准日期 | 2017-06-06 |
| 有效期至 | 2022-06-05 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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