| 产品名称 | 荷包缝合针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝针应采用GB/T 4240中规定的12Cr18Ni9或12Cr18Ni9Ti材料。缝线应采用YY 0167中规定的I类缝线材料，缝线规格：2—0。主要技术指标：1、缝针应有良好的可弯曲性，使用时应能顺利弯曲成圈，不得折断。2、缝线的抗张强度应符合YY 0167表3中2-0Ⅰ类要求,其抗张强度≥14.1N。3、缝针和缝线衔接应牢固，应符合YY 0167表4的要求，其抗拉力应≥10.8N。4、缝针的刺穿力应不大于1.1N5、缝针经处理后，其硬度：针尖3mm内289HV0.2～420HV0.2，其余部位170HV0.2～240HV0.2。6、缝针的表面粗糙度参数Ｒa之数值应不大于0.8μm。7、荷包缝合针经环氧乙烷灭菌后应无菌。8、采用环氧乙烷灭菌，经放置二十天后，其环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。9针表面应光滑平直，无弯曲，针尖应尖锐、无弯钩。10、缝线表面应光滑、条干均匀，无污渍、无结头。11、缝针和缝线连接处应光滑无毛刺。 |
| 适用范围/预期用途 | 供消化道手术时作荷包成型用。 |
| 型号规格 | 45、52、65 |
| 注册证编号 | 沪械注准20172650221 |
| 注册人名称 | 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
| 注册人住所 | 上海市虹口区粤秀路351号 |
| 生产地址 | 上海市虹口区粤秀路351号（除6幢）；上海市虹口区粤秀路351号6幢 |
| 其他内容 | 产品经辐照或环氧乙烷灭菌。灭菌有效期为3年。 |
| 备注 | 原产品注册证号：沪食药监械(准)字2013第2651186号 |
| 批准日期 | 2017-03-16 |
| 有效期至 | 2022-03-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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