| 产品名称 | 一次性使用湿化瓶鼻氧管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用湿化瓶鼻氧管由鼻氧管和湿化瓶(可选配带湿化液)组成。湿化瓶由瓶体、瓶盖、芯管、滤芯、导管、接头、密封塞和密封盖组成；鼻氧管由接头、连接管(总管、支管)、圆三通、T型三通、出气头(单、双鼻)、固定圈组成。湿化瓶鼻氧管型式可根据湿化瓶不同分为连体型(120ml)和分体型(200ml和300ml)，鼻氧管按型式分为单鼻直通型、单鼻环通型和双鼻环通型三种。鼻氧管的接头、圆三通、T型三通、连接管、出气头(单、双鼻)和湿化瓶的导管、接头采用聚氯乙烯材料制成；固定圈采用聚氯乙烯或聚乙烯材料制成；连体型湿化瓶瓶体采用聚丙烯树脂材料；分体型湿化瓶瓶体采用瓶用聚对苯二甲酸乙二醇酯树脂制成；湿化液应采用纯化水或生理盐水。鼻氧管采用环氧乙烷灭菌，应无菌；带湿化液的湿化瓶采用辐照灭菌，应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配套供人体吸入氧气用。 |
| 型号规格 | 连体型120ml；分体型200ml和300ml |
| 注册证编号 | 苏械注准20182560375 |
| 注册人名称 | 苏州市日月星塑胶有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 生产地址 | 苏州高新区华山路西木合街 |
| 备注 | 原注册证苏食药监械(准)字2014第2560219号作废；医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20030126号。 |
| 批准日期 | 2018-02-05 |
| 有效期至 | 2023-02-04 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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