| 产品名称 | 药物涂层支架系统（雷帕霉素） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 药物涂层支架系统(雷帕霉素)主要由球囊、支架、不透射线标记、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、动力支撑杆、导管加强件和座组成。支架材料为316LVM不锈钢,其上涂有可降解的聚乳酸和雷帕霉素组成的涂层。支架药物含量(μg): 192-475。输送系统为快速交换球囊扩张导管。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 药物涂层支架系统(雷帕霉素)适用于植入以下患者的冠状动脉:由于冠状动脉狭窄或闭塞引起的心肌缺血或心绞痛;病变血管直径在2.5-4.0mm之间,病变长度在14.0-36.0mm之间;PTCA术后结果不满意,病变残留狭窄明显;PTCA术后,出现急性的和/或预兆性堵塞。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173460994 |
| 注册人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市大连路68号 |
| 生产地址 | 威海市世昌大道328号;威海市大连路68-2号 |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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