| 产品名称 | 髋关节假体（生物型） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由髋臼(髋臼外杯、髋臼内衬)、双极头(双极头金属杯、双极头内衬)、股骨柄、金属球头组成。髋臼外杯和股骨柄基体由符合YY 0117.1标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成，表面为羟基磷灰石涂层，符合GB 23101.2的规定；髋臼内衬和双极头内衬由符合GB/T 19701.2标准规定的2型超高分子量聚乙烯材料制成；金属球头和双极头金属杯由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为生物型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183460169 |
| 注册人名称 | 北京贝思达生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区万泉庄万柳怡水园4号楼1501室 |
| 生产地址 | 天津市北辰区杨北公路西北辰-8-3（西堤头镇政府旁） |
| 批准日期 | 2018-05-02 |
| 有效期至 | 2023-05-01 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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