| 产品名称 | 便携式彩色多普勒超声诊断仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 仪器基本组成a)主机：由主计算机系统、操作键盘、触摸屏键盘、显像装置、全数字超声发射聚焦及信号处理单元、电源(含内置锂电池、外置适配器)构成；b)可配置探头：C344、C353、VC6-2、C322、6V1、6V3、L741、L742、L752、2P2、5P2、8P1、BCL10-5、BCC9-5、3C-A、C1-6、C613、12L-A、9L-A、4P-A、S1-5、7P-A、7P-B、6V7、EC9-5、10L-I、10I2、6CT-A、6CI-A、12LT-A、12LI-A、CWD2.0、CWD5.0；选配附件：脚踏开关，ECG组件，双翼阴道扩张器和可重复利用的穿刺架。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于人体超声诊断检查。 |
| 型号规格 | S9 Exp、S9 Pro、S9、S8 Exp、S7、SSI-980、S6s、S2s |
| 注册证编号 | 粤械注准20142060246 |
| 注册人名称 | 深圳开立生物医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区粤海街道麻岭社区高新中区科技中2路1号深圳软件园（2期）12栋201、202 |
| 生产地址 | 深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20142060246”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2019-10-21 |
| 有效期至 | 2024-10-20 |
| 变更情况 | 2023-02-03: 1、生产地址由“深圳市南山区桃源街道留仙大道4093号南山云谷创新产业园南风楼1楼南、4楼B、5楼；深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦3F-01 3层-6层”变更为“深圳市光明区光明街道东周社区光明高新区东片区双明大道南侧二号路以西开立医疗大厦”。 2024-01-22: 1、结构及组成由“仪器基本组成a）主机：由主计算机系统、操作键盘、触摸屏键盘、显像装置、全数字超声发射聚焦及信号处理单元、电源（含内置锂电池，外置适配器）构成；b) 可配置探头：C344、C353、VC6-2、C322、6V1、6V3、L741、L742、L752、2P2、3P1、5P2、8P1、BCL10-5、BCC9-5、3C-A、C1-6、C2-9、C613、12L-A、12L-B、18L-A、9L-A、ML3-18、13L-A、4P-A、S1-5、7P-A、7P-B、3P-A、6V3A、6V7、EC9-5、VE9-5、10L-I、10I2、6CT-A、6CI-A、12LT-A、12LI-A、12C-ER、CWD2.0、CWD5.0；选购附件：脚踏开关，ECG组件，双翼阴道扩张器和可重复利用的穿刺架。”变更为“仪器基本组成a）主机：由主计算机系统、操作键盘、触摸屏键盘、显像装置、全数字超声发射聚焦及信号处理单元、电源（含内置锂电池、外置适配器）构成；b）可配置探头：C344、C353、VC6-2、C322、6V1、6V3、L741、L742、L752、2P2、5P2、8P1、BCL10-5、BCC9-5、3C-A、C1-6、C613、12L-A、9L-A、4P-A、S1-5、7P-A、7P-B、6V7、EC9-5、10L-I、10I2、6CT-A、6CI-A、12LT-A、12LI-A、CWD2.0、CWD5.0；选配附件：脚踏开关，ECG组件，双翼阴道扩张器和可重复利用的穿刺架。”; 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共34页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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