| 产品名称 | 全自动PCR分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由控制部件、热盖部件、温度控制部件、光电检测部件、电源部件、机壳部件、人机交互模块及软件(版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于荧光聚合酶链式反应(PCR)原理，与适配试剂配合使用，用于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)的定性、定量及熔解度检测，包括致病性病原体核酸和人类基因等检测相关的项目。 |
| 型号规格 | Gentier 48E、Gentier 48R |
| 注册证编号 | 国械注准20193220766 |
| 注册人名称 | 西安天隆科技有限公司 |
| 注册人住所 | 陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园 |
| 生产地址 | 西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园，西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库 |
| 批准日期 | 2019-09-29 |
| 有效期至 | 2024-09-28 |
| 变更情况 | 2023-04-27 注册人住所由西安市经济技术开发区朱宏路389号；生产地址由西安市经济技术开发区朱宏路389号;变更为：陕西省西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园；变更为：西安市经济技术开发区高铁新城尚林路4266号天隆科技产业园，西安市经济技术开发区尚苑路9998号信泰云仓西安园区1号库 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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