| 产品名称 | 一次性使用血液透析器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由空心纤维透析膜(聚醚砜)、主壳体(聚碳酸酯)、血盖(聚碳酸酯)、封口胶(聚氨酯胶)、O型圈(医用硅胶)、小盖子(高密度聚乙烯)等部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品临床适用于急性或慢性肾衰竭患者进行血液透析，本产品为一次性无菌医疗器械，不可重复使用。 |
| 型号规格 | 本产品按照透析膜的有效面积分三种规格，为HiF16、HiF18、HiF20，其透析膜有效面积分别为1.6 m2、1.8 m2和2.0 m2。 |
| 注册证编号 | 国械注准20193100234 |
| 注册人名称 | 苏州君康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区五台山路28号 |
| 生产地址 | 苏州高新区五台山路28号 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6845。 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2023-11-02 企业申请增加封口胶的牌号、变更产品技术要求中的部分性能指标和检验方法等，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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