| 产品名称 | 一次性使用延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用延长管主要由保护套、锁合盖、圆锥接头、耐压圆锥接头、药液过滤器、软管、止流夹、注射件、流量调节器、旋塞阀合穿刺针零部件选配组成。普通药液过滤器的滤除率应符合GB 8368-2018的要求，精密过滤器的过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm或5.0μm，滤除率则应符合YY 0286.1-2019的要求 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于各种输液操作中，如输液容器、输液仪器、输液器等的连通；也可用于增加输液器的药液过滤、加药性能；组合输液时可增加输液管长度。 |
| 型号规格 | 型号：输液延长管、微管延长管、压力延长管、连接管 规格：见附件 |
| 注册证编号 | 国械注准20143141844 |
| 注册人名称 | 浙江康德莱医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 生产地址 | 浙江省温州市龙湾滨海工业园区滨海五道758号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20143661844。2023年12月25日同意更正结构及组成变更内容，2023年11月22日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件予以废止 |
| 批准日期 | 2019-03-19 |
| 有效期至 | 2024-03-18 |
| 变更情况 | 2023-12-25 产品技术要求变化见产品技术要求变化对比表。结构及组成由：一次性使用延长管主要由保护套、锁合盖、圆锥接头、耐压圆锥接头、药液过滤器、软管、止流夹、注射件、流量调节器、旋塞阀合穿刺针零部件选配组成。普通药液过滤器的滤除率应符合GB 8368-2005的要求，精密过滤器的 过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm或5.0μm，滤除率则应符合YY 0286.1-2007的要求变更为：一次性使用延长管主要由保护套、锁合盖、圆锥接头、耐压圆锥接头、药液过滤器、软管、止流夹、注射件、流量调节器、旋塞阀合穿刺针零部件选配组成。普通药液过滤器的滤除率应符合GB 8368-2018的要求，精密过滤器的过滤介质标称孔径为2.0μm、3.0μm或5.0μm，滤除率则应符合YY 0286.1-2019的要求。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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