| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由口罩体、鼻夹和口罩带组成。口罩体为三层结构，内外层为聚丙烯纺粘无纺布，中间层为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹为聚乙烯材料制成，口罩带为氨纶橡皮筋。产品以非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。 |
| 型号规格 | 17.5cm×9.5cm |
| 注册证编号 | 粤械注准20202140600 |
| 注册人名称 | 康亦健（集团）有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房D栋、厂房H栋、自编１栋办公楼） |
| 生产地址 | 广州市南沙区榄核镇蔡新路282号（厂房A栋二楼北侧） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20202140600”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-14医护人员防护用品 |
| 批准日期 | 2020-08-10 |
| 有效期至 | 2025-08-09 |
| 变更情况 | 2022-05-19: 1、注册人名称由“广州市康亦健医疗设备有限公司”变更为“康亦健（集团）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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